Hasil penelitian Penyalur alat kesehatan dan importir yang melakukan impor alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga (“PKRT“) menyampaikan pemberitahuan pabean impor yang dilakukan penelitian oleh portal Indonesia National Single Window (“INSW“) dan/atau Pejabat Bea dan Cukai yang disampaikan kepada Direktur Jenderal oleh Pengelola Portal INSW dan/atau Pejabat Bea dan Cukai.
Alat Kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT impor dilakukan pengawasan oleh Menteri dalam kawasan pabean dan di luar kawasan pabean yang ditetapkan oleh Menteri. Menteri dapat memberikan pelimpahan wewenang kepada Direktur Jenderal. Pengawasan alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT impor oleh Direktur Jenderal dilakukan berdasarkan manajemen risiko, melalui: analisis dan evaluasi: 1). notifikasi dari portal INSW atau Pejabat Bea Cukai; 2). kepatuhan terhadap perizinan; atau melalui inspeksi: 1). Inspeksi sarana distribusi dan produk; dan 2). Inspeksi khusus sarana distribusi dan produk.
Untuk izin edar alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Tata cara permohonan baru izin edar alat kesehatan, alat kesehatan diagnnostik in vitro dan PKRT dapat dilakukan melalui portal INSW atau situs web dengan alamat tautan regalkes.kemkes.go.id dan dilengkapi dengan persyaratan administrasi sebagaimana diuraikan dalam lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Direktur Jenderal melakukan penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis terhadap setiap permohonan izin edar alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro dan PKRT. Masa berlaku izin edar adalah lima tahun. Jika pemilik Izin Edar yang ingin melakukan perpanjangan izin, maka pemilik harus mengajukan Permohonan paling lambat sembilan bulan sebelum masa berlaku habis. Pemusnahan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dilaksanakan bila:
- tidak memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk digunakan;
- telah kadaluwarsa;
- dicabut izin edarnya;
- diproduksi dan/atau diimpor tidak sesuai dengan ketentuan yang berlaku; atau
- berhubungan dengan tindak pidana.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dapat dikenakan sanksi administratif berupa peringatan tertulis, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin edar.
Jika anda ingin mengetahui lebih lanjut permasalahan bidang hukum lainnya dapat menghubungi kami A&A Law Office melalui Telephone/WA di atau mengirimkan email ke lawyer@aa-lawoffice.com. A&A Law Office merupakan pengacara terbaik di Indonesia, karena didukung oleh Sumber Daya Manusia/Pengacara-pengacara yang tidak hanya ahli dibidang hukum perdata/privat, akan tetapi juga didukung oleh Pengacara-pengacara yang ahli dibidang Hukum yang lainnya.
A&A Law Office mengedepankan prinsip Profesionalisme dalam mengupayakan penyelesaian permasalahan hukum yang dihadapi klien. Sehingga dalam melaksanakan aktivitasnya selalu berpijak kepada komitmen dan tangung jawab jasa profesi dan kode etik setiap menjalankan profesi bidang hukum yang dapat dipertanggungjawabkan.
